药品审评

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国产抗肿瘤靶向小分子新药审评展望
《中国制药信息》2021年第9期31-35,共5页蔡德山 
随着国家药品集采常态化稳步进展,仿制药质量一致性评价不断提速的大趋势下,中国新药审评从数量到质量进一步规范化纵深拓宽。2021年上半年国家药监局药品审评中心(CDE)审评工作已悄然落下帷幕。2021年上半年中国药监局(NMPA)批准38个...
关键词：新药审评 药监局 药品审评中心 肿瘤靶向 规范化 常态化 值得关注 新药上市 
国内皮肤病激素类用药市场
《中国制药信息》2021年第5期32-36,共5页蔡德山 
在仿制药质量和疗效一致性评价工程硕果累累形势下,我国开始了规范和提高皮肤局部外用药物的审评审批进程。2018年7月国家药品审评中心发布了《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求(征求意见稿)》后,皮肤局部外用药物制剂研发过...
关键词：征求意见稿 仿制药 药物制剂 药品审评中心 激素类 研发过程 审评审批 处方工艺 
国内抗丙肝病毒口服药物新药市场
《中国制药信息》2019年第12期12-14,共3页蔡德山 
2019年8月30日,广生堂宣布已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价,已向国家药监局药品审评中心递交了生产注册申请,并收到国家药监局下发的《受理通知书》。这是8月19日东阳光药向国家药监局递交自主研发的1类新...
关键词：口服药物 一致性评价 丙肝病毒 药品审评中心 注册申请 倒计时 上市申请 
国内抗丙肝病毒口服药物新药市场
《中国制药信息》2019年第11期36-38,共3页蔡德山 
2019年8月30日,广生堂宣布已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价,已向国家药监局药品审评中心递交了生产注册申请,并收到国家药监局下发的《受理通知书》。这是8月19日东阳光药向国家药监局递交自主研发的1类新...
关键词：口服药物 一致性评价 丙肝病毒 药品审评中心 注册申请 倒计时 上市申请 
国内100亿抗抑郁药物市场群雄逐鹿
《中国制药信息》2018年第4期20-22,共3页蔡德山 
2017年12月29日，国家食药监总局（CFDA）药品审评中心公布了第一批通过“仿制药质量和疗效一致性评价”的12个产品。华海药业独揽超过一半，显得极为耀眼。华海药业的的抑郁症的一线药物选择性5-羟色胺再摄取抑制剂帕罗西汀获得了“通...
关键词：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 药物市场 抗抑郁 一致性评价 国内 药品审评 帕罗西汀 一线药物 
CFDA最新表态：生产工艺自查需重视，药品审评积压已解决一半
《中国制药信息》2017年第1期30-31,共2页
主题为安全用药，如何严把药品质量关成为重点之一。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出：药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产，严格遵守监管部门核准的配方和工艺。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上...
关键词：生产工艺 药品审评 药品生产质量管理规范 食品药品监督管理 自查 积压 药品生产企业 药品不良反应 
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
《中国制药信息》2016年第9期5-8,共4页
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具...
关键词：国务院办公厅 制度改革 药品审评 上市许可 持有人 人民政府 药品创新 
关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第140号
《中国制药信息》2016年第4期82-83,共2页
为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原...
关键词：食品药品监督管理 注册申请 积压 一致性评价 公告 药品审评 药品批准文号 批准上市 
关于药品注册审评审批若干政策的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第230号被引量：1
《中国制药信息》2016年第4期98-100,共3页
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予...
关键词：药品注册 审批制度 药品审评 食品药品监督管理 《中华人民共和国药品管理法》 公告 医疗器械 注册申请 
《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见
《中国制药信息》2016年第4期174-176,共3页
【导读】12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）在官方网站上发布关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知。
关键词：食品药品监督管理 药品技术审评 沟通交流 药品审评 
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