笪红远

作品数：21被引量：140H指数：6
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：中药中药新药新药研发药物研发抗病毒治疗更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国食品药品监管》《中药药理与临床》《中国临床药理学杂志》《中药新药与临床药理》更多>>
所获基金：国家中医药管理局中医药科学技术研究专项国家科技重大专项“十一五”国家科技支撑计划国家科技支撑计划更多>>
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非酒精性脂肪性肝炎新药研发的回顾与思考
《中国食品药品监管》2024年第7期26-35,共10页尹茂山 王寅 李峥 王士奇 尹华静 笪红远 叶旋 
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成为我国第一大慢性肝病。在NAFLD的各种表型中,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)极有可能发展为包括肝硬化、肝癌在内的终末期肝病,导致由肝脏坏死引起的死亡率增加,这也是欧美等发达国家和地区采用肝移植术进行...
关键词：非酒精性脂肪性肝病 非酒精性脂肪性肝炎 有效性 成药性 回顾与思考 
药物致癌试验中常用动物历史对照数据研究进展被引量：2
《中国药理学与毒理学杂志》2019年第5期385-393,共9页于春荣 尹纪业 笪红远 高广花 马璟 王庆利 
致癌试验是新药非临床安全性评价的重要内容,其目的是通过考察药物对动物的潜在致癌作用,以评价和预测人体在长期用药中的致癌风险。在致癌试验中,啮齿类动物不同品系的历史对照数据对解释罕见肿瘤和发病率异常的肿瘤非常有用。国外权...
关键词：致癌试验 历史对照数据 毒性病理 
直接抗丙肝病毒新药中的生殖毒性研究评价
《中国新药杂志》2017年第18期2166-2170,共5页于春荣 笪红远 单晓蕾 王庆利 
随着对丙肝病毒(HCV)的研究深入,直接抗病毒治疗药物(DAA)逐渐成为慢性丙型肝炎(CHC)治疗领域的关注焦点。本文通过检索FDA药品管理机构公开的药品信息,对已上市DAA药物的生殖毒性试验信息进行汇总和分析,以期丰富对DAA药物生殖毒性的了...
关键词：慢性丙型病毒性肝炎 生殖毒性试验 抗病毒治疗 药物研发 
直接抗丙肝病毒新药的致癌性研究评价被引量：2
《中国新药杂志》2017年第1期32-35,共4页于春荣 笪红远 王庆利 
随着对丙肝病毒(HCV)的研究深入,慢性丙型肝炎(CHC)治疗领域逐渐成为关注焦点之一。本文通过检索FDA药品管理机构公开的药品信息,将国外已上市的用于治疗CHC的直接抗病毒治疗药物(DAA)的致癌性试验信息进行汇总,以期丰富对治疗CHC的DAA...
关键词：慢性丙型病毒性肝炎 致癌性试验 抗病毒治疗 药物研发 
慢性丙型肝炎治疗药物研发的挑战与思考被引量：7
《中国新药杂志》2016年第18期2116-2119,共4页于春荣 笪红远 王庆利 
慢性丙型肝炎(CHC)是世界重大公共卫生问题之一,其疾病进展易导致肝硬化和肝癌。随着对丙肝病毒(HCV)研究的不断深入,目前CHC治疗领域的药物研发工作已形成一定格局,体现在标准用药方案的更新、新型干扰素及其剂型出现、直接抗病毒药物(...
关键词：慢性丙型病毒性肝炎 丙型肝炎病毒 抗病毒治疗 药物研发 
中药儿科用药非临床安全性评价的一般考虑被引量：19
《中国新药杂志》2015年第24期2779-2781,共3页黄芳华 朱飞鹏 笪红远 韩玲 
中药儿科用药是新药开发的一个热点,由于儿科人群的特殊性,对其安全性评价应特别关注。本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性评价存在的问题进行了探讨,阐述了中药儿科用药进行幼年动物毒理学研究的必要性和意义,明确了何种情况下...
关键词：中药儿科用药 非临床安全性评价 幼年动物 试验设计 
质子泵抑制剂光学异构体药理毒理的研究评价被引量：3
《中国临床药理学杂志》2014年第8期742-743,749,共3页笪红远 光红梅 孙涛 王庆利 
国家"重大新药创制"科技重大专项基金资助项目(2011ZX09304-001)
随着对手性药物认识不断深入和不对称合成技术、拆分技术的发展,手性药物市场逐年扩大,手性药物已经成为新分子实体研究开发的重要方向,质子泵抑制剂(PPI)的光学异构体也陆续获得批准上市。本文主要就PPI光学异构体的药理毒理内容和现...
关键词：质子泵抑制剂 光学异构体 临床前评价 
对《药物重复给药毒性研究技术指导原则》的解读被引量：13
《中国临床药理学杂志》2014年第8期744-745,共2页笪红远 韩玲 王庆利 
国家"重大新药创制"科技重大专项基金资助项目(2011ZX09304-001)
2014年,国家食品药品监督管理总局发布了《药物安全药理学研究技术指导原则》等8项技术指导原则,其中包括《药物重复给药毒性研究技术指导原则》,本文介绍该指导原则的起草背景和有关内容解读。
关键词：指导原则 重复给药毒性研究 解读 
幽门螺杆菌非临床研究试验的评价和思考
《中国新药杂志》2013年第15期1746-1748,共3页笪红远 
根除幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,简称HP)可以明显减低消化性溃疡复发率或使溃疡愈合是被普遍认可的事实,随着对HP研究的深入,认知评判非临床药效学HP试验结果的意义和研究价值逐渐清晰,在研究新药(包括化学药品、中药和天然药物)...
关键词：幽门螺杆菌 非临床药效学HP试验 新药评价 
近年治疗脂肪肝中药新药申报概况及相关问题探讨被引量：5
《中药新药与临床药理》2009年第2期180-182,共3页张晓东 裴小静 笪红远 
"十一五"国家科技支撑计划项目(2006BAI21B10)
对2005～2007年度国家食品药品监督管理局受理的用于治疗脂肪肝的中药新药申报情况进行了梳理,分析了这些新药品种的基本特点,并结合笔者近年来参与此类中药新药审评的体会,对这些品种在研发中存在的常见问题进行了归纳和分析,并就如何...
关键词：脂肪肝 中药新药 申请注册 
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