董放

作品数：18被引量：116H指数：7
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供职机构：国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心更多>>
发文主题：医疗器械风险管理器械医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测更多>>
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医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究被引量：9
《中国医疗设备》2018年第7期142-146,共5页董放 吴世福 黄琳 王刚 田月洁 鞠毅 李洪利 刘松峰 赵玉娟 玄怡 牛惠芳 
国家食品药品监督管理总局药品评价中心课题:医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究
目的基于医疗器械信息化管理系统,研究自动生成不良事件报告、一键上报的模式。方法采用文献检索的方式,分析国内外医疗机构利用信息化技术监测和上报不良事件的模式。以问卷调查和实地调研了解研究的可行性和需求。将该模式在试点医院...
关键词：医疗器械不良事件 自动报告模式 参数标准 字典库 
中日医疗器械上市后监管研究被引量：4
《中国药物警戒》2016年第9期537-539,共3页郑立佳 赵燕 董放 
目的对比中日医疗器械上市后监管方式,为我国医疗器械上市后监测提供参考。方法通过对比中日医疗器械监管机构组成、医疗器械不良事件报告制度及流程、不良事件报告的处理,结合目前我国医疗器械监管现状,分析存在不足,并提出建议。结果...
关键词：中日 医疗器械 上市后监管 研究 
呼吸机可疑不良事件监测与风险分析被引量：4
《中国药物警戒》2016年第8期503-504,共2页郑立佳 赵燕 董放 
目的加强对呼吸机产品的监管,为确保呼吸机的安全正确使用提供参考。方法通过介绍呼吸机的分类、临床使用现状、常见可疑医疗器械不良事件及原因分析,从设计因素、使用因素、患者自身因素几个方面分析了呼吸机常见风险因素,并提出初步...
关键词：呼吸机 医疗器械不良事件监测 风险因素 分析 
我国医疗器械不良事件信息管理机制研究被引量：16
《中国药物警戒》2016年第3期148-153,共6页董放 王刚 关薇 郑立佳 
目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生...
关键词：医疗器械 不良事件信息 风险 管理机制 
医用电子直线加速器的可疑不良事件研究被引量：3
《中国医疗设备》2014年第6期61-63,共3页于一 赵燕 董放 
随着医用电子直线加速器在肿瘤治疗中的广泛使用,如何减少其在使用过程中对人体造成的伤害成为一个具有重要意义的研究课题。本文提出了可疑医疗器械不良事件产生的5种原因,并基于这5种原因,对医用电子直线加速器的可疑不良事件信息结...
关键词：医用电子直线加速器 可疑不良事件 风险控制 放射治疗 
FDA医疗器械设备问题术语集的应用研究被引量：1
《中国药物警戒》2014年第1期31-34,共4页钟玲 王刚 文强 李穗 董放 
美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年7月开始实施新的设备问题术语集。通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构,基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义,分析了FDA设备问题术语集对于我...
关键词：FDA 设备问题术语集 医疗器械故障 术语集 风险评价 
关于借鉴ISO/TS 19218-1建立我国医疗器械故障术语库的思考被引量：1
《中国药物警戒》2013年第11期655-657,共3页李穗 王刚 钟玲 董放 
医疗器械故障术语库对器械风险管理具有重要的意义。ISO/TS 19218-1经ISO多次研究、讨论和修订10余年后问世,是目前国际上较为系统的器械故障术语标准。本文通过对ISO/TS 19218-1的制订背景、修订历程、结构、内容的介绍,以及与我国医...
关键词：ISO TS 19218—1 医疗器械故障 术语库 风险管理 
角膜接触镜可疑不良事件监测及风险分析被引量：3
《中国药物警戒》2012年第6期354-357,共4页赵燕 郑立佳 董放 
通过介绍角膜接触镜的分类,材料特性及其用常见用途,临床使用现状,常见的可疑医疗器械不良事件及可能原因分析,从材料因素、患者自身因素、使用因素几个方面分析了角膜接触镜常见的风险因素,并给出了初步的风险控制建议。为加强对此类...
关键词：角膜接触镜 医疗器械不良事件监测 风险因素 分析 
美国医疗器械召回信息研究报告
《中国药物警戒》2011年第12期716-718,共3页郑立佳 赵燕 郭雪 王刚 董放 
国家软科学研究计划"医疗器械召回与风险管理现状及对策研究"(2010GXQ5B288)课题负责人:杜晓曦;女;国家药品不良反应监测中心副主任。
通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍;通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究。对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴。
关键词：医疗器械 召回信息 研究 
医疗器械召回实施策略研究
《中国药物警戒》2011年第12期719-722,共4页文强 董放 王刚 郭雪 赵燕 郑立佳 
国家软科学研究计划"医疗器械召回与风险管理现状及对策研究"(2010GXQ5B288)课题负责人:杜晓曦;女;国家药品不良反应监测中心副主任。
对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用。本文基于《医疗器械召回管理办法(试行)》,对医疗器械产品召回问题的界定、召回深度的确定、召回方式、召回信息发布和召回效果评估等五个方面进行了研究和探讨。
关键词：医疗器械 召回 缺陷 风险 
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