蒋海洪

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发文主题：医疗器械医疗器械监管法经济学《条例》GMP更多>>
发文领域：医药卫生政治法律经济管理文化科学更多>>
发文期刊：《医疗卫生装备》《中国医疗器械信息》《卫生职业教育》《上海食品药品监管情报研究》更多>>
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我国医疗器械现代化治理体系构建研究
《中国食品药品监管》2024年第9期164-173,共10页刘洋 蒋海洪 幸嵘 
2023年中国药品监督管理研究会课题(2023-Y-Q-004)。
新质生产力的发展迫切需要构建现代化的治理体系。本文针对我国医疗器械安全治理的关键核心问题,从医疗器械现代化治理的价值目标、治理框架与实现路径等方面,对构建符合我国国情的医疗器械现代化治理体系进行了探索。本文基于国内外治...
关键词：医疗器械 现代化 治理体系 社会共治 
任务驱动教学法在高校医疗器械法规教学中的标准化探索与实践
《中国标准化》2022年第8期165-167,共3页金京 蒋海洪 张翔宇 胡骏 
本科职业院校医疗器械监管课程教学中,教师需要引导学生进行医疗器械法规的学习。为了使本科职业院校专业课程教学在产教融合的教育理念下得到持续性发展,教师尝试使用任务驱动法培养医疗器械监管类专业人才。本文将尝试通过文献研究法...
关键词：任务驱动教学法 本科职业院校 医疗器械监管法规 教学实践 
基于岗位胜任力的医疗产品管理专业人才培养模式探索被引量：2
《卫生职业教育》2019年第22期17-18,共2页张东衡 蒋海洪 张培茗 孙怀远 
为探索专业人才培养方案与预期岗位胜任力之间的关系,整合课程内容、细化课程体系,在广泛调研的基础上确定典型工作岗位及对应的工作任务,形成相应岗位的行动领域和学习领域。在教学中运用案例教学、项目教学等方法,并完善课程考核评价...
关键词：岗位胜任力 医疗器械 医疗产品管理 人才培养 
借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究被引量：6
《中国医疗器械杂志》2019年第3期192-196,共5页徐徕 林森勇 胡丽君 杨依晗 吴忠 黄静 蒋海洪 
中国(上海)自由贸易试验区管理委员会综合协调局2017年课题(医疗器械政策法规分析及上市许可持有人制度研究)
为加强改革系统集成,建设开放和创新融合一体的综合改革,医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品,从而实现了...
关键词：医疗器械注册人 药品上市许可持有人 制度创新 行政改革 
基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计被引量：10
《中国药事》2018年第11期1500-1504,共5页刘清峰 刘洋 蒋海洪 金京 魏俊璟 朱文明 
目的:阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案,为监管科学的发展提供参考。方法:在介绍美国监管科学人才培养实践基础上,总结出值得我国人才培养的借鉴要点,结合监管科学的要求,给我国监管人才培养方案的制定以启迪。结果与结...
关键词：监管科学 医疗器械 监督管理 人才培养 
政策法规变动对医疗器械产业的影响研究被引量：10
《医疗卫生装备》2018年第1期77-81,共5页蒋海洪 徐键 
中国药品监督管理研究会资助项目(CSDR-Q XJG-2017-0005)
目的:以国务院发布关于修订《医疗器械监督管理条例》的决定为契机,分析研究医疗器械政策法规的变动对行业产业的影响。方法:从产业企业规模、产品备案和注册数量、产业发展环境3个方面分析政策法规变动对医疗器械产业发展的影响。结果...
关键词：医疗器械 政策法规 企业规模 产品备案和注册 产业发展环境 
高等教育质量提升困境原因探析——基于教育形式化的思考被引量：1
《教育教学论坛》2017年第46期193-195,共3页蒋海洪 
近年来,我国高等教育蓬勃发展,但其质量却仍面临提而不升的困境。与此同时,一些有违高等教育实质内涵的形式主义的现象在高校有所抬头,并带来潜在的严重危害,久之发展成为有名无实的"形式化"教育。这种走过场式的教育严重冲击了高等教...
关键词：形式主义 教育形式化 高等教育质量 困境 
基于产品全生命周期管理 我国医疗器械监管法规体系现状及未来被引量：7
《中国食品药品监管》2017年第11期60-62,共3页蒋海洪 
医疗器械法规体系是对医疗器械行业产业进行依法监管的依据。体系的构建起始于2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施,发展于2014年《条例》及其配套法律规范性文件的修订。2016,我国医疗器械监管法规体系在此...
关键词：产品全生命周期管理 医疗器械行业 监管法规 体系 《医疗器械监督管理条例》 现状 监督管理办法 《条例》 
健康大数据智能采集与挖掘系统平台的软件架构实践被引量：3
《软件》2017年第8期200-203,共4页饶启聪 许丹 蒋海洪 
健康大数据智能采集与挖掘系统平台即能满足医学院校实训室建设需求,又能满足未来的社会化需求,为学生提供一个创新创业平台。文中从平台功能需求出发,利用先进的大数据云计算技术,采用合理的层次理论将平台分割成多层,本文主要介绍了...
关键词：大数据 云计算 分析挖掘 创新创业 实训 
关于医疗器械临床试验管理改革的思考被引量：5
《中国新药与临床杂志》2017年第8期454-459,共6页蒋海洪 林峰 
中国药品监督管理研究会基金项目(CSDR-QXJG-2017-0005)
国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注。本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展,临床试验国际数据互认共享将成为可...
关键词：医疗器械 临床试验 伦理学委员会 全面质量管理 管理改革 
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