适应证

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2018—2022年我国药品注册申请情况分析被引量：1
《中国新药杂志》2024年第18期1879-1888,共10页唐湘燕 曹永芳 周刚 
本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug applic...
关键词：药品注册申请 按时限审结 新药临床试验申请 新药上市申请 适应证领域 
特发性肺纤维化治疗药物研究进展被引量：13
《中国新药杂志》2021年第14期1274-1281,共8页姜秋燕 梁庆 高劭妍 李霄鹤 黄慧 周红刚 
特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)是最常见、致命性、病因不明的间质性肺病,目前认为是反复的肺泡上皮细胞损伤引起的异常修复导致肺功能丧失的过程。目前全球范围内仅有吡非尼酮和尼达尼布被批准用于治疗IPF,抗肺...
关键词：特发性肺纤维化 上市药物 新适应证开发 基础研究 
改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题被引量：6
《中国新药杂志》2017年第18期2121-2127,共7页戴学栋 孙涛 黄芳华 王庆利 
结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题。
关键词：非临床研究 改变给药途径 对映异构体 复方制剂 新适应证 
药物重定位的研究策略被引量：4
《中国新药杂志》2017年第11期1253-1258,共6页徐燕 郭颖 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2015ZX09102-023-004);国家重大协同创新项目(2016-I2M-1-014);科技部改革发展专项:寨卡病毒致病机制及其防控策略研究
以上市药物为物质基础发现和确认药物新适应证的新药研发可节省大量时间、人力和物力成本,且成功率较原研药高。本文总结了药物重定位的研究内容和一般研究流程,并通过实例介绍了"老药新用"的3种研发策略。
关键词：药物重定位 新适应证 新药研发 
FDA批准前列腺癌药物Zytiga扩大适应证
《中国新药杂志》2013年第1期58-58,共1页
杨森生物技术公司近日宣布,美国FDA已经批准了每日1次口服药物Zytiga（醋酸阿比特龙）扩大适应证的申请。此前,Zytiga仅被批准联合泼尼松用于曾接受含多烯紫杉醇化疗的转移性去势难治性前列腺癌（mCRPC）患者。基于此项新批准的法令,Zyt...
关键词：前列腺癌 口服药物 适应证 FDA批准 紫杉醇化疗 生物技术公司 美国FDA 连续治疗 
我院门急诊超适应证处方调查与分析被引量：8
《中国新药杂志》2012年第12期1431-1435,共5页任晓蕾 李贞贞 张海英 李玉珍 
目的:了解我院门急诊处方超适应证使用的情况及其合理性,促进临床合理用药。方法:收集我院2010年6月21-27日的门急诊处方,共计30 647张。根据药品说明书的适应证对纳入处方进行筛查,全面了解本院药物说明书适应证外使用情况,同时通过检...
关键词：超适应证 处方分析 合理用药 
世界新药之窗
《中国新药杂志》2010年第2期89-90,共2页
关键词：新药注册 酶替代治疗 世界 神经系统 补充申请 成人患者 药物研发 适应证 
Chugai公司的Avastin在日本获批用于新增适应证非小细胞肺癌
《中国新药杂志》2009年第23期2209-2209,共1页
日本厚生劳动省（MHLW）批准Chugai公司的人源性抗血管内皮生长因了（VEGF）单克隆抗体贝伐单抗（Avastin）用于治疗新增适应证不能切除的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。本品分别于2006年10月和2007年8月在美国和欧洲用于...
关键词：非小细胞肺癌 AVASTIN 适应证 日本 血管内皮生长因 单克隆抗体 NSCLC 贝伐单抗 
FDA批准礼来公司的骨质疏松药物Forteo的新适应证
《中国新药杂志》2009年第17期1585-1586,共2页
FDA批准了礼米公州的骨质疏松药物Forteo^（R）[特立帕肽注射剂，teriparatide（rDNA源性）injection]的新用途，即用于在具有骨折高风险的男性和女性中治疗与持久性、全身性糖皮质激素治疗有关的骨质疏松。
关键词：骨质疏松药物 FDA批准 新适应证 礼来公司 糖皮质激素治疗 特立帕肽 注射剂 持久性 
Chugai公司提出了在日本批准阿瓦斯汀（Avastin）用于治疗附加适应证非小细胞肺癌的早请
《中国新药杂志》2009年第6期473-473,共1页
Chugai公司给日本厚生劳动省（Japanese Ministry of Health，Labour and Welfare）提交了一份批准阿瓦斯汀（Avastin ，贝伐单抗，bevacizumab）用于治疗附加适应证非小细胞肺癌（NSCLC）的申请。本品已经在日本获批用于治疗不能手术...
关键词：非小细胞肺癌 适应证 治疗 日本 手术切除 结肠直肠癌 贝伐单抗 
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