临床试验管理规范

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：姚光弼梁伟雄田少雷曹彩邵蓉更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局广州中医药大学中国药科大学北京大学更多>>
相关期刊：《中华医学信息导报》《中国临床药理学杂志》《中华医学科研管理杂志》《医学与哲学》更多>>
相关基金：国家科技重大专项上海市中医药事业发展三年行动计划项目江苏省教育厅哲学社会科学基金重庆市高等教育教学改革研究项目更多>>
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基于药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生教学体系构建思考被引量：8
《中国医药导报》2021年第1期71-74,共4页郭薇 贾乙 邓有才 
重庆市高等教育教学改革研究项目(182060)。
在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充的最主要途...
关键词：药物临床试验管理规范 药学专业学位 教学改革 高层次应用型人才培养 
药物临床试验管理规范与医学伦理被引量：14
《医药导报》2020年第11期1466-1470,共5页曾繁典 
中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引...
关键词：药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书 
新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考被引量：10
《中国现代应用药学》2020年第7期777-781,共5页黄玉洁 翟优 刘健 周惠丽 黄倩 王远方 吴国兰 胡兴江 梁星光 吴丽花 赵青威 
“十三五”浙江省中医药(中西医结合)重点学科建设计划(2017-XK-A35);浙江省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123)。
新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理...
关键词：新型冠状病毒肺炎 临床试验 药品临床试验管理规范 临床试验药物管理 伦理审查 
基于普通医院信息系统的药物临床试验管理规范项目信息化管理探索被引量：25
《中国临床研究》2020年第3期411-413,共3页谭朝丹 王贤稳 李婷 顾伟鹰 罗兰 
上海市卫计委进一步加快中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-JSFC-2-1011)。
目的如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下,利用现有医院信息系统(HIS),探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法。方法对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析,提出信息化管理流程管理方案...
关键词：药物临床试验管理规范项目 原因链分析 对策制定 信息化管理 诊疗流程 
ICH-GCP E6(R2)指导下的临床试验伦理学思考被引量：4
《中国药物评价》2020年第1期66-70,共5页侯艳红 徐伟 林强 
中国药科大学“双一流建设“科技创新团队项目(CPU2018GY43);中国博士后科学基金(2019M661701)。
临床试验(Clinical trail)是指按照预先制订的方案,在人体进行的与生物医学或健康相关的研究,以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物在特定的给药方案下,对特定的适用证人群的疗...
关键词：人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH) 临床试验管理规范(GCP) E6(R2) 伦理思考 
干细胞治疗产品质量管理策略分析被引量：2
《药学进展》2019年第6期404-411,共8页林巧 
过去50年来,干细胞治疗技术在全球的医药领域中有了长足的进步,从最初一个基础科学的新发现,发展成为生命医学中一颗冉冉升起的'明星'。将其用于顽疾治疗、器官组织再生等用途不再是梦想,相关研发和临床转化工作已日趋成熟。如今,干细...
关键词：干细胞 人类细胞和组织产品 人类诱导多能干细胞 生产质量管理规范 临床试验管理规范 质量控制 
《慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范》解读
《中华医学信息导报》2018年第17期25-25,共1页郑劲平 
为指导我国医疗机构更好地开展药物临床研究，提高药物临床试验的规范性、研究效率和研究质量，2018年，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心各成员单位在欧盟、美国等国家和地区的慢阻肺药物临床试验指南和我国药物临床试验管理规范（GC...
关键词：临床试验规范 慢性阻塞性肺疾 病药物 药物临床试验管理规范 解读 呼吸系统疾病 附属第一医院 医学研究 
药物临床试验中纳入弱势对象作为受试者相关问题的思考及审评实践被引量：4
《中国临床药理学杂志》2018年第15期1744-1747,共4页左书凝 赵明 
审评实践中发现仍有研究者对药物临床研究过程中纳入弱势对象作为受试者问题不够关注。综述国内外相关法规、指导原则对于药物临床试验纳入弱势对象作为受试者相关规定。我国现行版《药物临床试验质量管理规范》(2003版)对此未做出明确...
关键词：弱势对象 临床试验 药物临床试验管理规范 
中国临床研究助理的生态环境及现场管理组织发展报告被引量：22
《中国新药杂志》2018年第11期1266-1272,共7页李树婷 刘洋 高志刚 王月 胡思佳 熊梦桢 高丽星 王哲渊 桂尚苑 所伟 刘燕飞 杨丽 王欣 任科 
临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量。CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关...
关键词：临床研究助理 临床研究协调员 临床试验 临床试验管理规范 新药研发 机构管理 现场管理组织 
通过加强临床试验能力建设促进新型耐多药结核病治疗药物的研发
《中国防痨杂志》2016年第8期618-618,共1页王雪静 
绝大多数MDR-TB患者生活在低收入国家，因此，需要在这些资源匮乏地区对用于治疗MDRTB的新药进行评估。然而，这些地区对开展以新药注册为目标的临床试验的能力常常不足，达不到人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）的临床试验管理...
关键词：临床试验管理规范 能力建设 治疗药物 耐多药结核病 资源匮乏地区 新药注册 注册技术要求 MDR-TB 
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