GLP

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药物GLP体系下的多场所研究策略
《中国药事》2024年第6期611-616,共6页潘秋兰 吴紫君 柳璐 郭健敏 雷夏凌 杨威 
国家重点研发计划(编号2022YFC0870700);广东省科技领军人才项目(编号210183503006)。
目的:探讨药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下多场所研究策略的制定。方法:分析多场所研究开展前对分场所的考察、多场所研究中各级人员的职责与沟通协作方式以及几种多场所研究开展的策略等内容。结果:...
关键词：多场所研究 GLP 职责 沟通 药品监管 
新冠疫情对药物非临床研究试验机构的合规性影响及应对策略
《中国药事》2023年第2期157-162,共6页李旻 王勇 赵宏哲 周婕 刘雨乐 张呈菊 汤纳平 李华 常艳 
上海市科委研发平台项目(编号21DZ2291000)。
目的:探讨如何提升GLP试验机构应对新冠疫情所带来挑战的管理能力。方法:梳理中国、美国、OECD、英国的GLP监管政策,结合本机构2022年上海疫情实际经历,归纳GLP试验机构降低GLP遵从性的风险管控方法。结果与结论:GLP试验机构应着重预案...
关键词：新冠疫情 GLP遵从性 业务可持续性计划 灾难恢复计划 
运用5M1E提升GLP质量管理水平被引量：3
《中国药事》2020年第5期564-569,共6页冯群 姚景春 柏学东 李进启 张贵民 
目的:"人、机、料、法、测、环"六大要素又称为"5M1E",是分析质量问题最常用的模型。本文运用"5M1E"模型,探讨提升我国药物非临床研究机构质量管理水平的措施。方法:运用"5M1E"模型,分析影响GLP质量管理水平的主要因素,探讨有效的控制...
关键词：药物非临床研究质量管理规范 质量管理 5M1E 
组织病理学评估及同行评议的原始数据及GLP符合性解读被引量：3
《中国药事》2019年第5期561-567,共7页霍桂桃 杨艳伟 李琛 林志 屈哲 吕建军 耿兴超 霍艳 
国家"重大新药创制"科技重大专项(编号2015ZX09501004-002);创新药物非临床安全性评价研究关键技术(编号2018ZX09201017)
组织病理学评估是药物非临床安全性评价的重要环节,组织病理学同行评议不仅可以确保诊断术语的一致性和准确性,而且可以提高病理诊断的准确性和病理学报告的质量。因为GLP质量体系的核心是原始数据,所以要确保最终病理学报告能够真实反...
关键词：组织病理学 同行评议 原始数据 GLP符合性 药物安全性评价 
组织病理学同行评议的GLP要求及关注点探讨被引量：6
《中国药事》2018年第4期485-493,共9页吕建军 霍桂桃 林志 屈哲 杨艳伟 张頔 霍艳 耿兴超 王雪 李波 
十二五国家科技重大专项课题"符合中药特点的有毒中药安评关键技术"(编号2015ZX09501004-002);十二五国家科技重大专项课题"生物大分子药物特殊评价关键技术研究"(编号2015ZX09501007-004)
目的:探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点。方法:简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的...
关键词：良好实验室规范 毒性病理学 组织病理学 同行评议 指导原则 病理工作组 
OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读被引量：9
《中国药事》2016年第10期968-976,共9页吕建军 屈哲 霍桂桃 林志 杨艳伟 张頔 张硕 李波 
科技部“十二五”重大新药创制专项(编号2012ZX09302001);“重大新药创制”科技重大专项课题(编号2015ZX09501007-004)
毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究最重要的方法之一。组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性,提高病理报告的质量,同时也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。2...
关键词：非临床研究 良好实验室规范 毒性病理学 组织病理学 同行评议 指导原则 经济合作和发展组织 
瑞士GLP法令与中国GLP规范的主要差异被引量：1
《中国药事》2016年第4期352-354,共3页谢寅 刘晓萌 吕建军 孟建华 王秀文 
国家"重大新药创制"科技重大专项药物安全评价技术平台(编号2012ZX09302001)
本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD)1998年版优良实验室规范(GLP)原则修订的《优良实验室规范法令》进行比较,重点阐明两者在人员职责、质量保证(QA)工作和档案管...
关键词：瑞士GLP法令 药物非临床研究质量管理规范 中国GLP 质量保证 法规比较 
纠正和预防措施在GLP法规实施中的应用被引量：1
《中国药事》2015年第6期577-580,共4页李旻 马璟 张呈菊 葛元圆 职阳阳 
"十二五"国家"重大新药创制"专项项目(编号2012ZX09302002;上海市研发公共服务平台项目(编号13DZ2290100)
GLP作为一种质量管理体系,其持续的质量改进已成为永恒的目标。因此,应确保将GLP实际运行过程中发生的问题更好地改正,降低问题发生率和/或减低其发生后的危害程度,甚至于预判可能出现的问题并提前规划,从而尽可能避免其发生。本文介绍...
关键词：药品非临床质量管理规范 质量管理体系 纠正和预防措施 风险分析 风险评估 
GLP法规符合性实验动物饲养管理机构规范化管理被引量：3
《中国药事》2015年第5期476-478,共3页张琳 李保文 汪巨峰 
目的:GLP符合性实验动物饲养管理机构的规范化管理是保证试验结果正确的重要工作,影响到试验结果的可靠性和重现性,因此,GLP机构应重视实验动物的饲养管理。方法:在我国GLP法规的基础上,从动物接收检疫、设施管理、动物饲育用品管理等...
关键词：GLP 实验室动物 动物饲养管理 标准化 
加强我国药品GLP管理的对策及建议被引量：2
《中国药事》2014年第4期365-367,共3页杨茉 孟庆贺 邢花 宋宏宇 
目的为完善我国药品GLP管理提出对策及建议。方法通过比较国内外药品GLP管理要求,进而分析了我国药品GLP管理存在的问题,提出提升我国药品GLP管理水平的应对策略。结果与结论发现工作者认知水平存在差异,我国GLP与国际GLP法理存在差距...
关键词：药品GLP 管理 对策 建议 
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