药品临床试验管理规范

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：姚光弼邵蓉宋乃锋吕媛彭朋更多>>
相关机构：上海市静安区中心医院中国药科大学北京大学中国人民解放军总医院更多>>
相关期刊：《中国现代应用药学》《中国药事》《中国医院药学杂志》《中国新药杂志》更多>>
相关基金：上海市中医药事业发展三年行动计划项目国家科技重大专项江苏省教育厅哲学社会科学基金山西省软科学研究计划更多>>
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新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考被引量：10
《中国现代应用药学》2020年第7期777-781,共5页黄玉洁 翟优 刘健 周惠丽 黄倩 王远方 吴国兰 胡兴江 梁星光 吴丽花 赵青威 
“十三五”浙江省中医药(中西医结合)重点学科建设计划(2017-XK-A35);浙江省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123)。
新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理...
关键词：新型冠状病毒肺炎 临床试验 药品临床试验管理规范 临床试验药物管理 伦理审查 
药品临床试验管理规范的实施与试验用药物的管理被引量：11
《中国医院药学杂志》2011年第14期1215-1216,共2页张舒锦 高天 王美蕴 
目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性。方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较...
关键词：GCP 实施 试验用药物 管理 
中药新药临床疗效评价中常见问题分析及对策被引量：6
《中医杂志》2009年第12期1075-1078,共4页杜宝俊 谢志敏 
针对中药新药临床疗效评价中存在的技术问题进行了讨论,对于中药新药干预模式单一、治疗过程中针对证候变化缺少相应处理、证候辨证标准随意性大、对照药选择欠妥当、合并用药考虑不周等干扰临床疗效评价的问题提出改进意见,以提高中药...
关键词：中药新药 临床研究 疗效评价 药品临床试验管理规范(GCP) 
重症监护室开展药物临床研究工作的特点和体会
《中国新药杂志》2006年第15期1231-1234,共4页郭力恒 张敏州 曾影红 唐雪春 
随着临床用药的发展，药品不良反应问题也日渐明显。国际上于上世纪70年代提出“药品临床试验管理规范”（Good Clinical Practice，GCP）的概念。GCP是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结...
关键词：药品临床试验管理规范(GCP) 临床试验 重症监护室(ICU) 
关于实施药品临床试验管理规范的探讨被引量：2
《长春中医学院学报》2003年第3期127-127,F004,共2页张晓慧 辛国 翟兴会 李璐 
关键词：药品 临床试验 管理规范 GCP 中医药 
我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展被引量：9
《中国临床药理学杂志》2000年第4期315-318,共4页田少雷 宫岩华 
关键词：GCP 药品临床研究基地 药品临床试验管理规范 药品临床试验 GCP认证制度 GCP管理 
关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见
《中国临床药理学杂志》2000年第2期158-160,共3页曹彩 田少雷 
关键词：药品临床试验管理规范 药品临床试验 临床试验管理 中药研究 
药品临床试验管理规范的实践与问题被引量：1
《中国药房》1999年第1期4-5,共2页龙启才 
目的：探讨实施临床试验管理规范（ＧＣＰ）过程中所遇到的问题的解决办法。方法：分析执行该规范的现状和存在问题。结果：提出解决问题的几点建议。结论：进一步加强ＧＣＰ的培训工作；起草适合实际情况的知情同意书；加强研究者与申...
关键词：药品 临床试验 GCP 
药品临床试验管理规范(GCP)被引量：6
《中国医药导刊》1999年第1期5-9,共5页
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和...
关键词：病例报告表 伦理 委员会 药品临床试验管理规范 监查 研究者 临床试验总结 试验方案 药品监督管理 受试者 GCP 
积极推行药品临床试验管理规范
《肝脏》1996年第3期129-130,共2页姚光弼 
近年来由于新药和新疗法的不断开发问世，十分有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例，从而逐步统一为具有法律约束的规范，称为临床试验管理规范(Good Clinical Practice，...
关键词：临床试验管理规范 GCP 药品 对药 成药 新疗法 药物研究 新药 临床实验室 GLP 
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