药品临床试验管理规范

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：姚光弼邵蓉宋乃锋吕媛彭朋更多>>
相关机构：上海市静安区中心医院中国药科大学北京大学中国人民解放军总医院更多>>
相关期刊：《中国现代应用药学》《中国药事》《中国医院药学杂志》《中国新药杂志》更多>>
相关基金：上海市中医药事业发展三年行动计划项目国家科技重大专项江苏省教育厅哲学社会科学基金山西省软科学研究计划更多>>
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新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考被引量：10
《中国现代应用药学》2020年第7期777-781,共5页黄玉洁 翟优 刘健 周惠丽 黄倩 王远方 吴国兰 胡兴江 梁星光 吴丽花 赵青威 
“十三五”浙江省中医药(中西医结合)重点学科建设计划(2017-XK-A35);浙江省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123)。
新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理...
关键词：新型冠状病毒肺炎 临床试验 药品临床试验管理规范 临床试验药物管理 伦理审查 
徐州市中心医院药物临床试验档案工作实践与探索
《档案与建设》2013年第12期65-66,共2页张冰琦 
药物临床试验档案是药物临床试验全过程的记录,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。因此,在药物临床试验过程中,药物临床试验档案的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。近年来,徐...
关键词：药物临床试验 药品临床试验管理规范 中心医院 档案工作 档案管理工作 徐州市 全过程 知情同意书 受试者 归档内容 
我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会被引量：4
《中国药物与临床》2013年第4期529-530,共2页王晓霞 李育民 
山西省软科学研究项目(2012041067-01)
高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范（GCP）原则，抓住其内在规律，确保临床试验质量，更是一个系统工程，本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及...
关键词：药物临床试验 质量控制 药品临床试验管理规范 试验质量 临床研究 系统工程 工作者 
建立眼科专业药物临床试验管理体系的经验
《解放军药学学报》2013年第1期83-85,共3页陈翔 魏世辉 阴正勤 
药物临床试验管理体系文件制定是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验文件制度体系,笔者结合解放军总医院眼科专业申报国家药物临床试验机构眼科专业...
关键词：药品临床试验管理规范 药物临床试验管理体系文件 眼科 
我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策被引量：16
《中国医院药学杂志》2012年第24期2006-2007,共2页彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 蒋健 
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(编号:2012ZX09303009-001);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-YJXYY)
目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家...
关键词：药品临床试验管理规范 临床研究 伦理委员会 研究者 临床试验机构 受试者 申办者 
从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较被引量：11
《中国药事》2012年第9期931-935,共5页邵蓉 张玥 王宗敏 郑澜 魏巍 
江苏省教育厅2011年度高校哲学社会科学研究指导项目(编号2011SJD820004)
目的从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论与英国相比,我国伦理委员会在立...
关键词：药物 临床研究 伦理委员会 药品临床试验管理规范 
重症监护室开展药物临床研究工作的特点和体会
《中国新药杂志》2006年第15期1231-1234,共4页郭力恒 张敏州 曾影红 唐雪春 
随着临床用药的发展，药品不良反应问题也日渐明显。国际上于上世纪70年代提出“药品临床试验管理规范”（Good Clinical Practice，GCP）的概念。GCP是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结...
关键词：药品临床试验管理规范(GCP) 临床试验 重症监护室(ICU) 
话题二:以身试药痴心不改 从我服起无怨无悔
《祝您健康》2001年第11期33-33,共1页冯薇 
据报载,北京大学医学部四年级的学生小王和小刘,是药物临床试验的自愿受试者。有一次,学校学生会在他们的宿舍门前贴了一张招募通知,说某药品临床研究基地进行临床一期试验,要在健康志愿者身上测试药品耐受性反应。他们看了通知之后毫...
关键词：健康受试者 药品临床试验管理规范 研究基地 药物临床试验 健康志愿者 耐受性 学校学生 伦理委员会 自愿 医学部 
积极推行药品临床试验管理规范
《肝脏》1996年第3期129-130,共2页姚光弼 
近年来由于新药和新疗法的不断开发问世，十分有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例，从而逐步统一为具有法律约束的规范，称为临床试验管理规范(Good Clinical Practice，...
关键词：临床试验管理规范 GCP 药品 对药 成药 新疗法 药物研究 新药 临床实验室 GLP 
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