药品申报

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从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考
《中国食品药品监管》2024年第12期46-55,共10页李峥 尹茂山 王寅 尹华静 吴爽 于冰 王庆利 
2023年河南省研究生教育改革与质量提升工程项目(河南省研究生精品教材项目)药物安全性评价(YJS2023JC05)。
2017年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨,跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致,但尚存在非临床研究质量管理规范(GLP)...
关键词:非临床研究质量管理规范 非临床安全性 申报资料 试验报告 翻译质量 审评效率 
国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量被引量:3
《中国医药工业杂志》2022年第9期1360-1364,共5页常洪委 
按照2016年颁布的药品注册分类办法,改良型新药属于2类新药。相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求,改良型新药更侧重药品的优效性,具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性。目前,国内改良型新药仍处于起步阶段,但申报...
关键词:改良型新药 药品申报 临床优势 
药品申报与制药工艺创新技术研究
《中国科技期刊数据库 医药》2020年第2期00186-00186,188,共2页周舟 
药品申报是一件复杂的工作,然而药品的制作过程更应注重细节。我国现今的各行各业发展也要求我国的医疗水平不断提升,然而有关药品的各方面工作效率也应该得到提升。尤其是针对药品申报和药品制药两方面,本文就针对药品申报和制药工艺...
关键词:药品申报 制药工艺 创新 
中美及欧盟药品批准前生产现场检查工作的对比分析被引量:2
《首都食品与医药》2018年第8期104-104,共1页王延亮 
(接3月下)值得注意的是,FDA并没有要求药品申报企业必须在药品申报注册批准前检查时完成商业生产批的工艺验证。但是,在药品申报注册批准前c GMP检查时,企业应有充分的产品研发数据证明和支持其具有生产商业批的能力,并且,商业生产批...
关键词:药品批准 检查工作 生产现场 欧盟 生产企业 申报注册 商业化 药品申报 
在药品申报中关于包装系统研究内容的探讨被引量:4
《中国临床药理学杂志》2012年第8期629-632,共4页马玉楠 霍秀敏 蒋煜 
通过分析药品包装系统的作用和我国药用包装材料的管理状况,探讨在药品通用技术文件格式申报中需提供的相关研究内容,及药品研发过程中根据风险程度对包装材料和药品进行相容性研究。
关键词:药品 包装材料 相容性 通用技术文件 包装系统 
药品申报5年下降675%
《上海医药》2010年第10期479-479,共1页
近日.国家食品药品监督管理局有关负责人在“推进生物医药产业自主创新工作研讨会”上透露,2009年,国家食品药品监督管理局共收到3357件药品注册申报,比2005年的26000多件大幅减少675%。
关键词:国家食品药品监督管理局 药品申报 生物医药产业 药品注册申报 2009年 自主创新 负责人 
美国FDA药品申报注册批准前检查被引量:2
《中国处方药》2009年第2期43-45,共3页顾自强 
注册批准前检查的主要目的是用仔细和分析的眼光来核实药品申报中所提交的数据的真实性和准确性,并对该生产设施的cGMP状况进行评估。
关键词:申报注册 药品申报 美国FDA 检查 CGMP 
中药作为天然药品申报进入加拿大的案例简析被引量:8
《现代药物与临床》2009年第1期31-33,共3页赵利斌 白剑 朱永宏 郭治昕 孙鹤 
2008年7月15日,天士力集团的复方丹参滴丸和柴胡滴丸作为传统药的申请通过了加拿大卫生部的全部评审程序,获得了产品许可证书,表明上述两个品种将作为一种特殊的治疗性产品,取得在加拿大上市并销售的合法地位。以这两个品种的成功申请为...
关键词:复方丹参滴丸 柴胡滴丸 复方中药审评 国外新药申请 
药品申报弄虚作假将受罚
《中国社区医师(医学专业)》2007年第17期164-164,共1页王乐民 
关键词:药品申报 国家食品药品监督管理局 新闻发布会 
《药品注册管理办法(征求意见稿)》主要修订内容简介
《首都医药》2007年第05X期5-6,共2页田晓娟 于磊 李慧芬 佟利家 
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(简称修订稿)与现行《药品注册管理办法》(简称现行版)相比,在总则、临床试验、进口药品的申报与审批、非处方药的注册、药品的补充申请与审批、药品注册中的检验、法律责任等方面未作太大改动...
关键词:药品注册管理办法 修订内容 内容简介 审批过程 药品申报 临床试验 进口药品 非处方药 
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