药品审评

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结构化视角下的药品审评架构:KASA的创新实践
《中国医药导刊》2024年第11期1098-1103,共6页张原 李海玲 张华川 马郓 
药品监管科学全国重点实验室项目(2023SKLDRS0151)。
药品审评流程的效率和质量对新药上市速度和公众健康安全至关重要。随着信息技术的发展,药品审评中的数据结构化需求日益增长,成为提升审评效能的关键。知识辅助评价和结构化申请(KASA)系统作为药品审评流程中的创新实践,其结构化视角...
关键词：KASA结构 药品审评 数据结构化 高效审评 
人工智能在药品审评中的应用展望被引量：1
《中国医药导刊》2024年第5期504-510,共7页刘涛 张钰 李钻 种璟 靳泽宇 杨东 肖楠 孙玲 
近年来人工智能(artificial intelligence,AI)技术方兴未艾,特别是伴随着生成式AI技术的不断进步以及AI技术应用场景的不断拓展,AI已然成为经济增长的新引擎和赋能千行百业的新手段,并不断推动科技进步和产业升级。医药产业作为关乎国...
关键词：人工智能 药品监管 智慧监管 药品审评 应用展望 
化学仿制药生物等效性研究摘要
《中国医药导刊》2024年第4期422-424,共3页《中国医药导刊》编辑部(整理) 
根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料...
关键词：申报资料 补充资料 注册申请 撰写质量 药品审评中心 生物等效性 内容缺失 申请人 
2023年度药品审评报告(节选)第三章 加快新药好药上市 满足临床患者需求
《中国医药导刊》2024年第2期208-212,共5页《中国医药导刊》编辑部(整理) 
2023年2月4日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《2023年度药品审评报告》。现将其中第三章“加快新药好药上市,满足临床患者需求”内容进行整理。
关键词：药品审评 临床患者 新药 第三章 上市 国家药品监督管理局 年度 
《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读(二)
《中国医药导刊》2023年第10期1070-1070,共1页来源 :国 家药 品监 督管 理局 网站 
(三)仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革,我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系,即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致;原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为...
关键词：仿制药 原研药 技术评价体系 政策解读 药品审评 注册制度 审批制度改革 参比制剂 
阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则
《中国医药导刊》2022年第10期965-965,共1页
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》。一、概述阿司匹林肠溶片(...
关键词：阿司匹林肠溶片 乙酰水杨酸 技术指导原则 仿制药 一致性评价 主要代谢产物 消除速率 药品审评中心 
国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告(2022年第49号)
《中国医药导刊》2022年第6期622-622,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人...
关键词：药品不良反应 药品审评中心 《药品注册管理办法》 缓释胶囊 说明书 公众用药安全 
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》发布被引量：5
《中国医药导刊》2022年第6期629-629,共1页
2022年6月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“国家药监局药审中心”)发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》。为全面掌握中国新药注册临床试验进展,运用信息化手段提升药品监管能力,及时对外公开临床试验进展信...
关键词：新药注册 新药临床试验 新药研发 年度报告 药品监管 药品审评中心 资源配置 审评审批 
《2021年度药品审评报告》发布被引量：3
《中国医药导刊》2022年第6期630-632,共3页
2022年6月1日,国家药品监督管理局发布《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》指出,我国药品审评体系和审评能力现代化建设持续推进,医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。《报告》显示,2021年审评通过47个创新药,...
关键词：药品审评 产业创新能力 创新药 《报告》 持续推进 高质量发展 历史新高 发布 
《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》摘要被引量：1
《中国医药导刊》2022年第5期534-534,共1页
2021年11月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》,对中国新药注册临床试验现状进行汇总分析,以下为该报告摘要。一、目的及意义为全面掌握中国新药注册临床试验现状,及时对外公开临床试验...
关键词：临床试验 新药注册 年度报告 资源配置 药品审评中心 新药研发 智能监管 报告摘要 
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