医疗器械生产

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(一)
《中国医药导刊》2022年第9期855-855,共1页
一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范...
关键词：质量管理体系 体外诊断试剂 医疗器械注册 核查工作 现场核查 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械监管 《医疗器械监督管理条例》 
食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》
《中国医药导刊》2015年第1期37-37,共1页
根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日...
关键词：《医疗器械生产监督管理办法》 生产质量管理规范 食品药品监管 《医疗器械监督管理条例》 食品药品监督管理 修订 
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
《中国医药导刊》2014年第8期I0001-I0001,共1页温雅歆 
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试...
关键词：《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 规章 食品药品监督管理 医疗器械说明书 体外诊断试剂 《条例》 
国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准(试行)
《中国医药导刊》2010年第1期174-174,共1页
为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行...
关键词：国家食品药品监督管理局 生产质量管理规范 无菌医疗器械 检查评定标准 植入性 监督检查工作 质量管理体系 
国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范(试行)及检查管理办法
《中国医药导刊》2010年第1期123-123,共1页
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，强化《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范...
关键词：《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理局 生产质量管理规范 检查工作 质量管理体系 
医疗器械生产监督管理办法
《中国医药导刊》2004年第6期461-464,共4页
国家食品药品监督管理局郑筱萸局长近期签署局令第12、13号,发部《医疗器械生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年7月20日起施行。
关键词：医疗器械 食品 许可证 药品监督管理 监督 
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