生物等效性

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利福平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性研究
《中国药理学通报》2025年第4期799-800,共2页王小妮 徐媛媛 谢晶 黄顺旺 周焕 
安徽省高校自然科学研究重大项目(No.2023AH040290)。
利福平对多种病原微生物具有抗菌活性,是在肺结核治疗和预防中具有较好效果的一线药物[1-2]。在意大利首次由Sanofi S.P.A公司上市,商品名Rifadin。本研究比较了受试制剂利福平胶囊与参比制剂Rifadin在中国健康成年受试者体内的药代动...
关键词：利福平胶囊 肺结核 药代动力学 生物等效性 安全性 
两种受试者管理模式给药日在抗精神病药生物等效性试验的效果研究
《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》2025年第2期090-094,共5页陈隽 周红梅 
广西壮族自治区卫生健康委自筹经费科研课题(编号Z-A20231125)。
通过研究护士对受试者服药后不同管理模式评价在抗精神病药生物等效性试验中的效果。方法 选择2021年8月~9月至2023年7月~8月,在南宁市第一人民医院临床试验Ⅰ期研究室完成的2项生物等效性试验,对照组72人和观察组66人。对照组采用坐位...
关键词：抗精神病药 受试者 药物临床试验 不良事件 
阿司匹林肠溶片的制备及体内外评价
《昆明医科大学学报》2024年第6期69-74,共6页段丽萍 陈晓雪 杨志 吴银双 刘峻宇 金笛 
云南省创新引导与科技型企业培育计划基金资助项目(202004AR040019)。
目的 制备阿司匹林肠溶片并考察它的体内外释药特性。方法 采用粉末直压法压片,以肠溶材料L30D-55水分散体、滑石粉和枸橼酸三乙酯(1∶1∶0.1)制备阿司匹林肠溶片包衣液固含量为20%,进行肠溶包衣,阿司匹林肠溶片包衣增重范围为15%~20%,...
关键词：阿司匹林肠溶片 体内外评价 生物等效性 高变异药物 
氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国科技期刊数据库 医药》2023年第6期14-18,共5页眭紫薇 康静粉 董国花 刘洋 盖树常 
在空腹和餐后试验条件下,评价氢溴酸伏硫西汀片两制剂的生物等效性以及安全性。方法 试验设计为随机、开放、两制剂、两周期、双交叉单次给药;56例受试者分别进入空腹/餐后试验;单次服用试验药物后,用LC-MS/MS检测中国健康受试者血浆中...
关键词：氢溴酸伏硫西汀片 中国健康受试者 生物等效性 LC-MS/MS 
基于生物等效性研究不同封管液封管的有效性和安全性比较
《当代护士（下旬刊）》2022年第12期1-5,共5页涂盛青 徐玉芬 刘娜 肖双双 杨林 谢丽辉 柳鸣 
长沙市科技局基础研究项目(项目编号:kq1907006)。
目的比较肝素钠盐水和生理盐水封管液的有效性和安全性。方法随机选择参加生物等效性研究项目的健康受试者309例,设肝素钠盐水组(A)、生理盐水组(B)、生理盐水+肝素钠盐水组(C)进行对照研究。结果3组比较,B、C组的护理干预频次、静脉留...
关键词：生物等效性研究 封管液 有效性 安全性 
生存结局等效性检验常用方法及R软件实现
《中国卫生统计》2022年第6期952-956,960,共6页朱荣慧 许金芳 王睿 吴骋 
上海市公共卫生体系建设三年行动计划(2020-2022年)学科带头人计划(GWV-10.2-XD05);上海市自然科学基金(19ZR1469800);国家自然科学基金(81803335);上海市卫生和计划生育委员会基金(201840074)。
检验一种治疗是否与另一种治疗的疗效“相等”(实际相差不超过一个指定的数值δ),称为等效性试验,δ为等效性界值[1]。进行等效性试验的目的是证明两种治疗的治疗作用没有相关差异(no relevant differences)[2]。等效性试验包括生物等...
关键词：生物等效性试验 仿制药 等效性检验 药代动力学 R软件 临床等效性 原研药 生存结局 
醋酸阿比特龙片在中国健康人体空腹及餐后药动学和生物等效性研究
《中国药师》2022年第2期211-216,共6页罗琳 胡迪 李建伟 吴建元 雷凯 蔡君龙 袁慧 黄建英 
湖北省科技厅2020年重点研发计划项目(编号:2020BCB016)。
目的:评价高变异药物醋酸阿比特龙片在中国健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药物动力学特征,并评价受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。方法:本研究分为空腹试验和餐后试验两个部分,均采用单中心、单剂量、随机、开放、两制...
关键词：醋酸阿比特龙 健康受试者 药代动力学 生物等效性 高变异药物 高效液相色谱-串联质谱 
生物等效性试验健康受试者筛选情况分析被引量：3
《今日药学》2022年第1期68-71,共4页王静 吕晓枝 陈淑萍 陈珺仪 麦清秀 刘清银 伍俊妍 
目的归纳分析某院I期临床研究中心生物等效性试验1 041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导。方法利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院I期临...
关键词：生物等效性试验 健康受试者筛选 I期临床研究 实验室检查 
浅析生物等效性试验中血液样本采集超窗原因
《安徽医专学报》2021年第4期80-82,共3页王悦 瞿惠娟 杨昭毅 
“2020年度重大新药创制科技重大专项项目”课题资助(编号:2020ZX09201004)。
目的:对某中心开展的生物等效性试验发生血液样本采集超窗的原因进行分析,并提出改进措施,减少超窗的发生。方法;选择某中心完成的6项生物等效性试验,分别统计血液样本采集次数、超窗次数、血液样本采集记录方式、采血时间窗,计算超窗率...
关键词：生物等效性试验 静脉留置针 血液样本采集 超窗 
硫酸氨基葡萄糖胶囊的餐后人体生物等效性研究被引量：1
《药物不良反应杂志》2021年第3期113-119,共7页荆珊 王欣 杨克旭 刘文芳 李静 谭莉 所伟 鲁春艳 林阳 
“重大新药创制”科技重大专项(2017XZ09304017)。
目的评价国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊的餐后人体生物等效性。方法试验设计为单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复的交叉设计,试验药物为国产硫酸氨基葡萄糖胶囊伊索佳(受试制剂)和原研硫酸氨基葡萄糖胶囊维固...
关键词：骨关节炎 临床试验 硫酸氨基葡萄糖 
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