NME

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美国FDA开始四项NME的上市后安全性审查
《国外药讯》2007年第8期2-2,共1页景新（摘） 
美国FDA已开始针对四项新分子实体（NME）在获得许可证后一年、二年及三年后的上市安全性资料进行试点项目审查。四项NME的名称尚未公布，但都是FDA药物评估办公室1（ODE1）内的产品，这些产品包括心血管、肾脏、神经病学及精神病类药物。
关键词：美国FDA 安全性 上市后 NME 精神病类药物 新分子实体 试点项目 药物评估 
2006年美国NME的获准率令人失望
《国外药讯》2007年第5期11-12,共2页张宇（摘） 
2006年美国FDA批准的新分子实体（NME）和新生物药物（BLA）数目下降到18个。这个数目意味着业界仍然比2004年36个NME和新BLA的记录差许多。在之前的8年中，年度批准的数目在17～53个之间。FDA尚未公布有关批准统计数字的年度报告，但...
关键词：NME 美国 FDA批准 失望 新分子实体 生物药物 年度报告 统计数字 
2006年美国FDA批准的NME
《国外药讯》2007年第3期4-5,共2页刘敏（摘） 
1月26日，Pfizer公司的Sutent（sunitinib malate）NME获准（P）＊，用于治疗经imatinib mesylate治疗后病情仍进展或对它不能耐受的胃肠道基质瘤病人。
关键词：FDA批准 NME Pfizer公司 IMATINIB 美国 基质瘤 胃肠道 治疗 
11117 2005年美国批准的许可证较少但更快
《国外药讯》2006年第11期49-49,共1页范丽珠（摘） 
2005年美国FDA批准的新分子实体（NME）及新的生物药（BLA）比2004年少，其中优先审查的比例比上一年多。 2005年，FDA药物中心批准了20种NME和新的BLA，而上一年是36种。在去年这20个许可证中，有75％（15种）是优先审查，而2004年是5...
关键词：许可证 美国 FDA批准 新分子实体 生物药 BLA NME 药物 
美国2005年批准的NME中包含7个罕见病药
《国外药讯》2006年第9期10-11,共2页杨绍杰（摘） 
美国FDA在2005年共批准了20个新分子实体（NME）和新生物药，其中有7个药物用于罕见适应症。 罕见适应症包括肾癌（Bayer公司的Nexavar），生长缓慢（Tercica公司的Inerelex和Insmed公司的Iplex），白细胞性贫血及淋巴瘤（GSK公司的Arr...
关键词：美国FDA 罕见病药 Bayer公司 Novartis公司 NME Celgene公司 脊髓发育不良综合征 新分子实体 
第二季度美FDA批准的NME和BLA
《国外药讯》2005年第7期5-7,共3页张宇 
2005年第二季度美国FDA批准了4个新分子实体(NME)和1个新生物药物。
关键词：FDA批准 二季度 BLA NME 新分子实体 2005年 生物药物 
2005年3月份美国批准的3个NME
《国外药讯》2005年第5期7-8,共2页刘敏 
抗真菌药Mycamine Mycamine(micafungin sodium)(Ⅰ)是藤泽医疗保健公司开发的注射用抗真菌药，用于行造血干细胞移植病人念珠菌感染的预防和食管白假丝酵母菌病的治疗。它是一类称为棘白菌素(echinocandins)的新抗真菌药类的一员，能...
关键词：2005年3月 美国 批准 NME 抗真菌药 Mycamine 糖尿病治疗药 Symlin 
2004年8月美国FDA批准的NDA
《国外药讯》2004年第10期5-6,共2页刘静 
8月美国FDA批准10件NDA申请，其中3个产品为新分子实体(NME)(见下表)。
关键词：NDA 美国FDA 批准 NME 分子 申请 子实体 产品 
美国的NME申请数连续5年下降
《国外药讯》2004年第7期7-7,共1页章鸣 
关键词：美国 NME 制药业 统计数字 
2004年4月美国FDA批准的NME
《国外药讯》2004年第6期4-5,共2页刘静 
关键词：新药 新适应症 审批动态 2004年4月 美国 FDA 批准NME 人肠促胰液素 
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