体外诊断

作品数：1051被引量：1198H指数：16
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体外诊断试剂的风险分析及质量保证策略探讨被引量：7
《中国医疗器械信息》2019年第15期8-9,共2页张力扬 黄鸿新 李杨玲 张旭 黄敏 刘惠 
广州市科技计划项目（项目名称：凝血五项快速检测试剂及配套仪器的开发；项目编号：201803040014）
体外诊断试剂行业在我国方兴未艾,市场需求旺盛,各类体外诊断试剂发展和更新日新月异,与之相关的各种未知风险也随之而来,因而对其风险分析及质量保证等方面的研究具有重要意义。在体外诊断试剂的分类及注册管理基础上,重点分析体外诊...
关键词：体外诊断试剂 风险分析 质量保证 
一种小型化低成本免疫荧光分析仪的设计被引量：1
《中国医疗设备》2019年第5期54-57,64,共5页沈增贵 邓红玉 林学祥 
广州市科技计划(No.201604016041)
目的研制一款小型化、低成本、带自动抛样功能的免疫荧光分析仪。方法该免疫荧光分析仪采用非共聚焦方式的光路设计。光源位于光模块两侧,光电二极管位于试纸条正上方。光模块使用微动开关作为插入检测,使用推杆电机控制测试卡的移动,...
关键词：免疫荧光 光学模块 体外诊断 即时检测 
体外诊断试剂临床试验核查要点解析被引量：4
《分子诊断与治疗杂志》2017年第5期364-366,共3页王嘉明 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床...
关键词：临床试验 体外诊断试剂 药品监督 医疗器械 注册管理办法 抽查工作 质量管理规范 技术指导原则 现场检查 监管总局 
如何开展医疗器械注册检验被引量：4
《分子诊断与治疗杂志》2017年第4期293-294,共2页刁春芳 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
＂注册证是进入市场的入场券＂。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而...
关键词：医疗器械注册 三类医疗器械 食药监 体外诊断试剂 注册管理办法 产品注册 检验报告 注册申请 注册证 检测机构 
新法规下的体外诊断试剂注册变更与延续注册实践分享
《分子诊断与治疗杂志》2017年第3期220-222,共3页刁春芳 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局印发关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)有关事项的通知,并于2014年10月1日正式实施。据达安基因法规事务中心平台统计,自《办法》实施至2015年12月1日,经平台办理的申请...
关键词：医疗器械 注册证书 体外诊断 有效期 时期 食品药品监督管理 注册申请 试剂 食药监 
体外诊断试剂临床试验方案的设计要求被引量：1
《分子诊断与治疗杂志》2016年第1期70-72,共3页王嘉明 雷孝锋 李尔华 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册...
关键词：体外诊断试剂 临床试验方案 药品监督 技术指导原则 临床试验机构 试剂盒 统计学要求 技术审评 临床性 临床应用 
《体外诊断试剂注册管理办法》解读被引量：4
《分子诊断与治疗杂志》2015年第4期286-288,共3页杨勇 雷孝锋 李尔华 高旭年 
"863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,...
关键词：体外诊断试剂 注册管理办法 医疗器械行业 药品监督 临床试验 技术审评 注册申请 产品注册 医疗器械注册 注册工作 
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