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免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)(二)一般原则——申报临床试验阶段
《中国医药导刊》2024年第4期400-400,共1页
按照药品研发和申报的免疫细胞治疗产品应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)等相关法律法规的要求。免疫细胞治疗产品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》(简称G...
关键词：人类遗传资源 《药品注册管理办法》 药品研发 相关法律法规 技术指导原则 临床试验阶段 《中国药典》 生物安全性 
国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告(2023年第133号)
《中国医药导刊》2023年第10期982-982,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对狂犬病人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照狂犬病人免疫球蛋...
关键词：药品说明书 药品不良反应 《药品注册管理办法》 公众用药安全 说明书内容 公告 
《中药注册管理专门规定》发布
《中国医药导刊》2023年第2期186-186,共1页
2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药...
关键词：药品名称 中药注册 中药复方制剂 经典名方 注册管理 《药品注册管理办法》 改良型 中药新药 
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
《中国医药导刊》2023年第1期27-27,34,44,50,55,共5页
第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章,制定本办法。...
关键词：《药品注册管理办法》 认证管理 依申请 监督管理 
疫苗生产流通管理规定
《中国医药导刊》2022年第10期1051-1051,共1页
第一章总则第一条为加强疫苗生产流通监督管理,规范疫苗生产、流通活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。第二条在...
关键词：疫苗生产 《药品注册管理办法》 监督管理 管理法 流通 法规 规章 可追溯 
国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告(2022年第49号)
《中国医药导刊》2022年第6期622-622,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人...
关键词：药品不良反应 药品审评中心 《药品注册管理办法》 缓释胶囊 说明书 公众用药安全 
药品年度报告管理规定
《中国医药导刊》2022年第4期427-427,共1页
第一条为落实《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),规范药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)年度报告管理,依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等,制定本规定。第二条年度报告是指持有人按自然年...
关键词：《药品管理法》 《药品注册管理办法》 年度报告 风险管理 持有人 药品 《中华人民共和国药品管理法》 《药品生产监督管理办法》 
国家药监局关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告(2022年第24号)
《中国医药导刊》2022年第3期257-257,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册...
关键词：药品说明书 药品不良反应 化痰止咳 《药品注册管理办法》 公众用药安全 小儿 公告 
国家药监局关于修订辅酶Q10注射剂说明书的公告(2022年第11号)
《中国医药导刊》2022年第2期117-117,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂(辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液)说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册...
关键词：辅酶Q10 药品不良反应 氯化钠注射液 药品审评中心 《药品注册管理办法》 注射剂 说明书 上市许可持有人 
国家药监局关于二丁片等4种药品转换为非处方药的公告(2021年第155号)
《中国医药导刊》2022年第2期173-173,共1页
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,二丁片等4种药品由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人在2022年3月27日前,依据《药品注册管理办...
关键词：药品经营企业 非处方药 《药品注册管理办法》 医疗机构 上市许可持有人 说明书 
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