血液制品

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《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》政策解读(一)
《中国医药导刊》2024年第8期789-789,共1页
1《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(以下简称《电子化记录技术指南》)是在什么背景下制定的?答:为推进血液制品智慧监管,促进血液制品生产转型升级,对切实保障血液制品安全、有效、质量可控有重要作用。近期,国家药监局修...
关键词：药品生产质量管理规范 血液制品 生产检验 技术指南 转型升级 三年行动计划 智慧监管 政策解读 
《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》政策解读(二)
《中国医药导刊》2024年第8期803-803,共1页
2《电子化记录技术指南》的基本原则和适用范围是什么?答:《电子化记录技术指南》严格遵循了适用性、合理性、可行性和可靠性的基本原则,以确保其内容既符合实际需求,又具备充分的科学依据和可操作性。《电子化记录技术指南》制定了在...
关键词：数字化管理 血液制品 技术指南 生产检验 检验过程 政策解读 电子化记录 可操作性 
《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》政策解读
《中国医药导刊》2024年第8期834-834,共1页
1《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》(以下简称《三年行动计划》)制定的依据和目的是什么?答:《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)提出,提升“互联网+药品监管”应用服务水平...
关键词：监管领域 血液制品 三年行动计划 药品监管 转型升级 政策解读 信息化建设 智慧监管 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读
《中国医药导刊》2024年第8期844-844,共1页
1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建...
关键词：药品生产质量管理规范 血液制品 药品监管 修订稿 政策解读 信息化建设 组织修订 国务院办公厅 
血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)
《中国医药导刊》2024年第6期531-550,共20页
1总则1.1目标为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP(Good Manufacturing Practice Medical Products,药品生产质量管理规范)和药品GMP血液制品附录要求,加强血液制品管理,推进血液制品生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检...
关键词：药品生产质量管理规范 血液制品 生产检验 数字化转型 可视化监控 技术指南 检验信息 高质量发展 
国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心关于公开发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》的通告(2024年第1号)
《中国医药导刊》2024年第6期550-550,共1页无 
为加强对血液制品生产企业管理,指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,确保生产、检验全过程符合要求,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《...
关键词：血液制品 生产检验 技术指南 可视化监控 食品药品 信息中心 信息化手段 检验数据 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)
《中国医药导刊》2024年第6期575-575,共1页
(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存...
关键词：血液制品 药品生产质量管理规范 单采血浆站 组分分离 附录 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)
《中国医药导刊》2024年第6期579-579,共1页
第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安...
关键词：药品生产质量管理规范 血液制品 检验实验室 信息记录 生产厂房 检验过程 检验能力 能力评估 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)
《中国医药导刊》2024年第6期603-603,共1页
第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾...
关键词：药品生产质量管理规范 分析报告 血浆样本 血液制品 原料血浆 投料生产 质量标准 复检 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)
《中国医药导刊》2024年第6期617-617,共1页
第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处...
关键词：体外诊断试剂 单采血浆站 药品生产质量管理规范 血液制品 贮存过程 温度偏差 原料血浆 偏差处理 
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