云南高校图书馆联盟文献共享服务平台- 药品临床试验管理规范

药品临床试验管理规范: 作品数：32被引量：148H指数：8; 导出分析报告; 相关领域：医药卫生更多>>; 相关作者：姚光弼邵蓉宋乃锋吕媛彭朋更多>>; 相关机构：上海市静安区中心医院中国药科大学北京大学中国人民解放军总医院更多>>; 相关期刊：《中国现代应用药学》《中国药事》《中国医院药学杂志》《中国新药杂志》更多>>; 相关基金：上海市中医药事业发展三年行动计划项目国家科技重大专项江苏省教育厅哲学社会科学基金山西省软科学研究计划更多>>

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徐州市中心医院药物临床试验档案工作实践与探索: 《档案与建设》2013年第12期65-66,共2页张冰琦; 药物临床试验档案是药物临床试验全过程的记录,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。因此,在药物临床试验过程中,药物临床试验档案的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。近年来,徐...; 关键词：药物临床试验药品临床试验管理规范中心医院档案工作档案管理工作徐州市全过程知情同意书受试者归档内容

我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策被引量：16: 《中国医院药学杂志》2012年第24期2006-2007,共2页彭朋元唯安胡薏慧汤洁蒋健; 国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(编号:2012ZX09303009-001);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-YJXYY); 目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家...; 关键词：药品临床试验管理规范临床研究伦理委员会研究者临床试验机构受试者申办者

临床研究中受试者权益保护问题探讨被引量：28: 《南京医科大学学报（社会科学版）》2002年第2期103-105,共3页邵蓉宋乃锋; 新药的研制开发中,以人体作为生物医学研究对象(临床试验)是必不可少的一个环节,其主要目的是对新药的安全性和有效性进行进一步的、科学的评价,从而使得该新药在社会广泛使用时隐患减少到最小限度。但是,人体试验是以最为宝贵的人体作...; 关键词：药品临床试验管理规范临床研究受试者权益保护合法权益人体试验权利法律责任伦理原则伦理委员会知情同意书

药品临床试验管理规范: 《中国现代中药》1999年第10期11-16,共6页; 《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和...; 关键词：药品临床试验管理规范受试者研究者伦理委员会试验方案监查员病例报告多中心试验药品监督管理部门不良事件

药品临床试验管理规范(GCP)被引量：6: 《中国医药导刊》1999年第1期5-9,共5页; 《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和...; 关键词：病例报告表伦理委员会药品临床试验管理规范监查研究者临床试验总结试验方案药品监督管理受试者 GCP

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