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作品数：1599被引量：1079H指数：12
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相关作者：佟利家李慧芬田晓娟赵洪静白鸿更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心北京市药品审评中心中国药科大学更多>>
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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
《中国药事》2024年第5期549-557,共9页杨建红 王方敏 吴正宇 陈震 顾瑶华 连志荣 芦臣书 于冰 夏雨 李圆圆 王宏扬 武志昂 张伟 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于...
关键词：新药 临床研究阶段 申办者 生产场地 注册管理 变更管理 
我国药品加快上市注册程序的注册情况分析被引量：5
《中国药事》2023年第7期735-742,共8页党子悦 郭冬梅 
目的:对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报...
关键词：药品注册管理办法 上市注册 加快程序 药品审评 分析 
探析药品注册管理课堂教学内容与方法有机融合被引量：1
《中国药事》2019年第11期1325-1333,共9页木巴拉克·伊明江 王梅 谢湘云 常占瑛 古丽巴哈尔·卡吾力 陈春丽 李岩 马晓丽 高晓黎 贾文霄 
新疆维吾尔自治区普通高等学校教学改革研究项目(编号2017JG015)
目的:以人民卫生出版社出版的《药事管理学》6版教材为蓝本,以本科阶段教学效果提高为指标,探讨改进课堂教学的方法方法:以"药品注册管理"一章教学内容为例,筛选、调整和优化教学方法。结果:教学过程中,按照教学内容特点选择适宜教学方...
关键词：药事管理学 药品注册管理 教学内容 混合教学方法 
香港澳门药品注册管理的比较研究被引量：4
《中国药事》2018年第9期1181-1187,共7页杜瑶 陈在余 王敏 
目的:将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法:运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果:港澳的药品注册管理机制不同,香港...
关键词：香港 澳门 药品注册 中药注册 注册要求 注册程序 
国内外生物类似药注册管理概述及启示被引量：3
《中国药事》2016年第4期309-320,共12页范玉明 王雅雯 郑丽娥 邹宇玲 粟晓黎 
为了完善我国生物类似药注册制度,借鉴世界卫生组织、欧盟、美国、日本的经验,指导我国的实践,综述了世界卫生组织、欧盟、美国、日本生物类似药的指导原则。发现大部分批准生物类似药的管理要求类似,但在类似性定义、适用范围、参照药...
关键词：生物类似药 指导原则 世界卫生组织 欧盟 美国 日本 参照药 可交换性 
全国医疗机构制剂注册管理现状研究被引量：17
《中国药事》2015年第6期571-576,共6页战嘉怡 刘春 丁建华 李灿 李蜀平 张体灯 王海南 
国家食品药品监督管理总局资助课题
目的:了解医疗机构制剂注册管理现状和存在问题,为药品监管部门制定相关政策提供参考。方法:采取问卷调查、实地调研、文献分析、会议座谈、深度访谈等多种形式进行调查。结果:通过调研获得了全国医疗机构制剂注册信息,了解了各省、自...
关键词：医疗机构制剂 注册管理 调查研究 
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》印发
《中国药事》2011年第12期1199-1199,共1页
为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》,并于日前印发,就相关事宜明确如下：
关键词：医疗器械 试验资料 国家食品药品监督管理局 目录 临床 注册管理 申报资料 实践经验 
浅议中成药源头注册管理
《中国药事》2010年第11期1047-1049,共3页陆文亮 李鸿彬 张琴 董海鸥 丁文侠 
目的建议中成药实施源头注册管理。方法分析目前中成药源头管理现状以及源头管理的必要性,以及如何对中成药新药和仿制药实行源头注册管理。结果与结论建立中成药源头管理,从源头上保证中成药质量均一性和稳定性;促使中成药进一步与国...
关键词：中成药 源头管理 注册 
国家食品药品监督管理局对保健食品申请人变更有关问题进行明确
《中国药事》2010年第2期129-129,共1页
关键词：国家食品药品监督管理局 保健食品 申请人 注册申请 技术转让 注册管理 安全法 申报 
浅谈《药品注册管理办法》中的知识产权保护被引量：6
《中国药事》2009年第11期1056-1058,共3页陈新 邵蓉 
目的在药品注册过程中提高知识产权保护的力度。方法详细分析了《药品注册管理办法》中有关知识产权内容的条款,并结合相关的法律法规,对目前我国药品注册过程中的专利保护问题进行了阐述。结果新修订的《药品注册管理办法》加大了药品...
关键词：药品注册 知识产权(专利)保护 
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