改剂型

作品数：32被引量：43H指数：4
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相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京市药品检验所浙江大学海南省食品药品监督管理局更多>>
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关于化学药品改良型新药临床药理研究的考虑被引量：4
《中国临床药理学杂志》2023年第7期1060-1064,共5页刘美霞 贺锐锐 王骏 
化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要,但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例,对...
关键词：改良型新药 临床药理研究 改剂型药物 相对生物利用度 药代动力学 
辽宁省认证审评院骨干专家简介
《品牌与标准化》2022年第1期I0006-I0006,共1页
汪丽药品化妆品审评室主任药师,沈阳药科大学微生物与生化药学专业,硕士研究生。国家药品注册检查员,国家药审中心外聘专家,省药品注册检查员、化妆品检查员、GCP检查员。参与CDE仿制药、改剂型、补充申请审评百余个品种。多次参加国家...
关键词：沈阳药科大学 药品注册 仿制药 专家简介 硕士研究生 现场核查 改剂型 现场检查 
不要把牛黄解毒片用歪了
《特别健康》2020年第8期46-46,共1页焦亮 
和用反、用窄中成药一样,把药物用歪,往往也是缺乏对药物基本性能的了解,和对自己病情的充分认识与判断,进而盲目服药造成的。以牛黄解毒片为例。牛黄解毒片是牛黄解毒丸改剂型,由牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄苓、桔梗、冰片、甘草8味药...
关键词：牛黄解毒片 牛黄解毒丸 改剂型 中成药 黄苓 
EMA用于胃肠道局部并作用于局部的仿制药或改剂型药的治疗等效性研究指导原则介绍
《药物评价研究》2017年第8期1050-1058,共9页萧惠来 
欧洲药品局(EMA)于2017年3月公布了"证明用于局部并在胃肠道局部起作用的产品治疗等效性的等效性研究指导原则(草案)",提出了对这类等效性研究的一般要求,详细地介绍了对作用于口腔和(或)咽喉、胃、肠道以及直肠等胃肠道不同部位的药物...
关键词：欧洲药品局 胃肠道局部作用 仿制药 等效性 指导原则 
2017药品一致性评价,为健康护航
《中南药学（用药与健康）》2017年第5期1-1,共1页殷维 张超 
2017年4月5日,国家食药监总局公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种以及国内特有品种等仿制...
关键词：一致性评价 药品安全 品种分类 健康 上市品种 仿制药 改剂型 质量 
国家食药监总局发布了仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南的通告(2017年第27号)被引量：1
《中国医药导刊》2017年第2期179-179,共1页
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考...
关键词：仿制药 一致性评价 食药监 口服固体制剂 改剂型 技术指南 盐基 
国家食品药品监督管理总局发布2014药品审评报告
《中国医院院长》2015年第6期21-21,共1页
3月13日,国家食品药品监督管理总局发布2014年度药品审评报告。2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。报告指出,2014年药审中心接受新的注册申请8868个,...
关键词：药品监督 药品审评 药品注册申请 药审中心 技术审评 临床申请 改剂型 消化系统疾病 循环系统疾病 内分泌系统 
清音丸改剂型前后抗炎镇痛作用比较被引量：3
《武警医学》2015年第2期136-138,141,共4页李雪梅 周建平 孙建宁 
目的对比分析清音丸由蜜丸改成片剂后的抗炎、镇痛作用。方法采用ICR小鼠,SD大鼠,随机分为空白对照组,清喉利咽颗粒组,布洛芬组,清音丸、片高、中、低剂量组(按生药量计,0.910,0.455,0.228 g/kg),1次/d,连续给药10 d。比较清音丸、片两...
关键词：清音丸 清音片 改剂型 抗炎 镇痛 
药品注册管理工作会议召开药审改革是核心
《中国医药技术经济与管理》2014年第2期10-11,共2页
3月19日，2014年全国药品注册管理工作会议召开。2013年，CFDA共受理药品注册申请7529件，与2012年相比，新药申请量上升75．5％，改剂型申请量上升13．7％；仿制药申请量上升22．7％。
关键词：药品注册 管理工作 会议 改革 注册申请 新药申请 改剂型 仿制药 
清音丸改剂型前后对免疫低下模型小鼠作用的比较研究被引量：3
《首都医药》2013年第6期61-63,共3页李雪梅 周建平 胡宇驰 
目的比较清音丸由蜜丸改为片剂后对免疫低下模型小鼠作用的变化。方法取ICR小鼠,随机分成9组:空白对照组,模型对照组,参芪颗粒,清音丸和片大、中、小剂量组(按生药量计,0.910g/kg,0.455g/kg,0.228g/kg),连续给药14d,观察比较清音丸、清...
关键词：清音丸 清音片 改剂型 增强免疫 
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